[회사소개]

당사는 글로벌 헬스케어 기업의 한국 법인으로, 심혈관·의료기기 분야를 중심으로 의료기기 유통 및 관련 서비스를 제공하고 있습니다. 전 세계적으로 검증된 품질 시스템과 규제 기준을 바탕으로, 국내 의료 현장에서 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 공급하며 지속적인 성장을 이어가고 있는 본 기업에서 RA Specialist 채용을 진행하고 있습니다. 

(* 지원자에 한하여 기업명을 오픈하고 있습니다)

[모집분야 및 업무내용]

• 포지션: RA Specialist

• 업무내용 :

1. Responsible for activities associated with pre-market approval and ensure regulatory compliance for current and future pipeline.
2. Collaborates with counterpart local and HQ to support local planning in accordance with national regulatory requirements aligned with global plan.
3. Monitors project progress and self-assessment activities under the compliance framework.
4. Monitors and assessment changes in regulatory environment trend.
5. Work towards achieving RA goals aligned with company vision, objectives as well as divisional mission and strategies.
6. Prepare submission for each business unit and correspondence with Global RA Affiliates.
7. Handles the potential re-evaluation/re-assessment and renewals/tracking devices/post market surveillance.
8. Responsible for product change notification/control process. Assess change notice and communicate local requirements with global RA.
9. Cross-functional collaboration with Sales/marketing, Customer service, QA, Finance, etc.
10. Responsible for activities with Post-approval Activities: Addendum labeling and local labeling as per the relevant regulations, which may include Label, Instructions for Use (IFU), and KC Mark requirements.
11. Conduct a comprehensive review and evaluation of advertising & promotional materials, ensuring full compliance with the prevailing local regulations.
12. Work in collaboration with KGMP.
13. Executes the coordination and preparation for the internal audits, as well as potential audits by the MFDS.

[자격요건]

- 학사 학위 소지자 : 관련 경력 2~5년 (전기/전자, 생명과학, 생물학, 의공학 등 관련 전공자)

- 석사 학위 소지자 : 관련 경력 1~2년 

[우대사항]

- Class III 또는 Class IV 의료기기 허가, 신고 및 승인 경험

- 임상 데이터 검토를 포함한 제품 등록(허가) 경험

- 다국적 의료기기 기업(Multinational medical device company) 근무 경험 보유 시 우대

[근무조건]
- 근무기간: ASAP 입사 희망, 입사일 기준 약 1년 계약 예정

- 고용형태: 맨파워코리아 소속 파견계약직

- 채용사유 : 출산 및 육아휴직 대체

- 근무위치: 서울 강남구 삼성역 인근

- 근무시간: 평일 09:00-18:00 (휴게 12~13시)
- 복리후생: 1년 만근 시 인센티브 지급, 통신비 지원(월5만원), 4대 보험, 연차, 연차수당, 퇴직금, 생일축하금, 명절상여, 여름휴가비, 경조 휴가/경조금 등 

[전형절차] 

서류 접수 >  서류 전형 > 면접 전형 > 최종 합격 

※ 전형 절차는 채용 건 별로 차이가 있을 수 있습니다. 

[지원방법]
1. 홈페이지 지원

- 상단의 '지원하기' 클릭

- 국문이력서 및 자기소개서 첨부

2. 이메일 지원

- rosie.nam@manpower.co.kr 로 국문이력서 및 자기소개서 첨부

(*이메일 지원의 경우, 보다 빠른 검토 가능합니다.)

[채용문의]

- 담당자: 맨파워코리아 남성민, 02-6420-0390 / rosie.nam@manpower.co.kr