[회사소개]

• 일본 도쿄에 본사를 둔 글로벌 의료기기 전문기업으로, 1921년 설립 이후 의료기기 및 의료용품의 개발·생산·판매를 통해 헬스케어 산업을 선도하고 있습니다.
• 혈관중재 및 심혈관 의료기기 분야에서 글로벌 경쟁력을 보유하고 있으며, 카테터·가이드와이어 등 인터벤션 제품군을 중심으로 세계 의료시장에서 높은 점유율과 인지도를 확보하고 있는 기업입니다.

[모집분야]

- Regulatory Affairs Specialist (RA Specialist)

[업무내용]

1)  제품 인허가 등록/갱신

- 식약처(MFDS) 제품 등록·갱신·허가를 위한 문서 준비 및 제출

- 등록 제품 관련 법규·SOP 준수 모니터링 및 승인 이후 관리

- 제조사 및 이해관계자와 협업하여 자료 확보 및 등록/갱신 지원

2) KGMP 관리

- KGMP 승인 및 갱신 서류 준비·제출

- QA팀과 협력하여 KGMP 인증 유지·관리

3) 기타 업무

- 규제기관 및 내부·외부 이해관계자와의 협력 및 커뮤니케이션

- 감사·점검 대응, RA 전략 및 운영계획 수립 참여

- SOP 개발·검토·시행 지원

- QA·RA 프로젝트 참여 및 부서 성장 기여

- 관련 회의 참석 및 최신 규제 동향 파악

[지원자격]

- 4년제 대졸 이상 (이공계, 생명과학, 의료공학 등 관련 전공 우대)

- 의료기기 업계 RA 또는 QA 분야 1~2년 이상 경력자 우대

- 한국 의료기기법 및 규제에 대한 이해 보유자

- 영어 능통자  (Reading/Writing/Speaking)

- MS Office 활용 능숙

- 우수한 커뮤니케이션 및 협업 능력 보유자

[근무환경]
- 근무형태: 맨파워코리아 소속 파견계약직 (1년, 육아휴직 대체)

- 근무지: 강남역 인근 본사

- 근무시간: 주5일 (08:00~17:00 / 09:00~18:00, 휴게 1시간 포함)

- 급여: 회사 내규에 따름
- 복리후생: 유연, 재택근무 병용, 4대보험, 교통비 지원, 휴대폰 요금 지원, 연차(수당), OT수당, 우수사원시상, 생일/명절선물

[전형절차]

서류전형 -> 1차 면접 (대면인터뷰 - 한국인 매니저) -> 2차 면접 (화상인터뷰 - 외국인 매니저) -> 최종 합격

[지원방법 및 지원 서류]
- 홈페이지 지원

- 지원서류 : 자사양식 국영문 입사지원서 또는 영문이력서  (Word파일)
- 담당자: 이하정, amelie.lee@manpower.co.kr

** 서류전형 합격자에 한해 개별 연락 드립니다.
** 합격자 발생 시 공고가 마감되므로 빠른 지원 결정 부탁드립니다.